最新法規 USP <77> 即將發布， 面對新法規對基因拷貝數 (GC) 與確效的嚴格要求，Sartorius Microsart® ATMP Mycoplasma qPCR 檢測套組為您提供最完善的解決方案。
產品核心優勢
- 精準定量 (符合 GC 新標)： 專利凍乾標準品符合法規 LOD ≤ 10 CFU/mL 或 ≤ 100 GC/mL 且 GC:CFU < 10 要求，確效數據最具公信力。
- 完善內控設計
符合法規：完美對接新版「產品驗證」標準
內建對照：具Internal Control 全程同步監測，排除干擾盲區。
數據可靠：大幅降低偽陰性風險，為產品放行提供堅實依據。
- 低偽陽性： TaqMan® 探針 ＋ dUTP/UNG 系統，主動降解殘留污染。
- 全球法規協和化： 一套系統同時符合即將發布的 USP <77> 和 EP 2.6.7 (12.2)
關鍵應用
- ATMP / 細胞產品放行前快速檢測
- 涵蓋法規要求的「細胞與上清液」完整分析
- 製程中污染監控 (In-process control)
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