關於啟新生物科技 Creative

 

啟新生技|簡介

1975 年所創立,是台灣目前最大的微生物檢驗產品供應商。鑑於台灣早期的醫療檢驗環境尚未臻成熟,在啟新生技創立的第一個 10 年,將全部心力投注於引進歐美先進的微生物知識以及新市場的開拓。到了 1986 年,啟新憑藉著專業的知識基礎以及遍佈全國的業務網絡,成為全球粉末培養基領導品牌 Difco的台灣區總代理;而在另一方面,啟新生技也不斷地加強本身的生產技術與品質管控,日漸成為國內知名的培養基製造商。同時兼具貿易行銷與生產製造的雙重角色,使啟新生技得以成為國內首區一指的生物產品供應商。由於全球醫療產業的調和與同步化,啟新生技公司為強化生產品質,取得了台灣首家IVD-GMP 認證的培養基製造工廠;同時我們也積極爭取世界各國優秀產品的代理權,例如 BD、Difco、Thermo、Oxoid、Remel、Lonza、MicroBioLogics、Sartorius、Romerlabs、i2a、SD Biosensor、Synbiosis、R-biopharm、Giles Scientific、Moltox、Biomerieux、Prolab、Steris、MGC、Interscience、Dagatron等。2007 年開始啟新生技以自創品牌 CMP® (Creative Media Plate) 行銷,一方面持續提供國內老客戶老朋友最好又最合理價位的產品,一方面也放眼世界,行銷全球。

啟新生技|服務內容

  • 台灣與亞洲地區專業販售培養基材料(Culturing media)、微生物診斷(Diagnostics)、品管材料(Quality control)、研究試劑(Research reagent) 以及實驗耗材(Labware) 相關產品的公司。
  • 跨足臨床、產業與學術領域市場。
  • 以 IVD-GMP 規格,依尋 CLSI、USP、CP、EP、CNS、BAM、ASM 與衛署公告等國內外規範配製成品培養基(Prepared media),也可以依照客戶的使用需求代客良身設計與配製

啟新生技|CMP® (Creative Media Plate) —客製化產品

PPM 平板培養基

啟新生技在 ISO 5/Class 100 的潔淨環境下生產成品平板培養基(Prepared Plate Media, PPM),並引進數座全自動化的多線分注系統(On-Line 4-Lane Auto PPM dispensing instrument)以最低污染又最快速的方法提供大量且品質均一的產品。啟新公司的 GMP 廠房內配置有多座高溫高壓滅菌裝置與 EO 滅菌器,皆通過嚴格的滅菌確效測試,以確保培養基的無菌性。所有CMP® (Creative Media Plate) 的成品培養基都隨貨備有品管單,註明當批次產品的無菌性、生長效能、品管菌株、pH 與保存期限等資料。CMP® (Creative Media Plate) 提供全系列各式規格的平板培養基產品,例如單分隔培養基(mono-plate)、雙分隔培養基(bi-plate)、四分格培養基(Qua-plate)、5.5 cm、9.0 cm、15 cm 平板、SteriPack終端滅菌多層包裝培養基等。

 

PTM 試管培養基

試管培養基常被應用在微生物的分離與鑑定分析上,也常被製作成斜面形式來延長可供微生物生長培養的時間。試管培養基多被製作成液體形式(broth)、半固態形式(semi-solid)、固體形式或是斜面形式(slant),並可配合各式不同的裝填容器,例如常用的硼矽酸玻璃配合不同材質的上蓋,以及便於運送檢體的塑膠式運輸培養基(transport media)等。近年來啟新公司不惜耗費鉅資,特地自德國引進自動試管培養基裝填系統提供大量、快速且品質穩定的試管產品,目前生產數量已達到百萬支規模。

PTM 輸送培養基

附蓋式採檢棒及管狀培養基設計非常適用於各類臨床檢體的收集、運送及保存,採檢之棉棒為Rayon材質,對各類病原菌均有良好的吸附力,可撕式風標籤能維持運(輸)送培養基的穩定及長時間儲存需求,而且除了一般嗜氧菌及厭氧菌檢體適用的培養基配方外,還有針對各類特殊病原菌的專用培養基配方, 包括 : Amies、Stuart及Cary-Blair配方,並且設計多種顏色的蓋子與外標讓使用者可以清楚分辨各檢體運(輸)送管之應用。

啟新生技|國際知名品牌合作

BD / Difco™ 必帝

BD 必帝 Diagonstics 是隸屬於全球最大醫療公司 BD 必帝的診斷部門。於 1998 年收購當時全球粉末培養基領導廠商 Difco™。BD 必帝 Diagonstics 產品線包括微生物培養、鑑定產品,抗生素藥敏產品、診斷試劑血液學產品等。

 

Oxoid™

Oxoid™ 位於英國,是歐洲最大的培養基與診斷產品製造商,也是全球培養基事業領先者之一。Oxoid™ 發跡於 19 世紀,1924 年正式以 Oxoid™ 命名。目前在歐洲、美洲、澳洲與亞洲都有相當高的銷售紀錄,2004 被 Thermo Fisher Scientific 賽默飛世爾集團收購。

 

Remel

Remel 成立於 1973 年,是一專門製造與銷售微生物、寄生蟲、免疫學、病毒學與血清學產品的專業廠商。2004 與 Oxoid™ 一 起被 Thermo Fisher Scientific 賽默飛世爾集團收購。

 

MicroBioLogics®

MicroBioLogics® 公司經過 American Type Culture Collection(ATCC)、NCTC、NCIMB 等全球各大生物資源保存中心授權,是目前全球規模最大、菌株種類最為齊全的品管標準菌株供應商。

啟新生技|廠區生產線

啟新生技於 1975 年所創立,是台灣目前最大的微生物產品供應商。鑑於台灣早期的醫療檢驗環境尚未臻成熟,在創立的第一個 10 年,將全部心力投注於引進歐美先進的微生物知識以及新市場的開拓。到了 1986 年,憑藉著專業的知識基礎以及遍佈全國的業務網絡,成為全球粉末培養基領導品牌 Difico™ 的台灣區總代理;而在另一方面,啟新也不斷地加強本身的生產技術與品質管控,漸漸成為國內知名的培養基製造商。同時兼具貿易行銷與生產製造的雙重角色,使啟新得以成為國內首區一指的生物產品供應商。2007 年開始以自創品牌 CMP® (Creative Media Plate) 行銷,一方面持續提供國內老客戶老朋友最好又最合理價位的產品,一方面也放眼世界,行銷全球。

 

體外診斷試劑 GMP 工廠(IVD-GMP)

因應日益增加的市場需求、開發更精進的自動化製造工藝並符合最新國際規範,啟新生技於2005年從台北市內湖搬遷至新北市新北產業園區(舊名五股工業區),依據國內醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)與ISO 13485國際醫材製造規範規劃建置一座符合國際標準的潔淨生產室,同時添購更多自動化流水線生產設備,於同年8月首次接受衛福部(當時稱衛生署)查廠通過,成為國內首座通過培養基GMP認證且獲取體外診斷試劑IVD-GMP許可證的公司。自2005年至2020年啟新生技多次通過衛福部查廠與審核。並於2023年順利通過衛福部新施行的醫療器材品質管理系統(QMS)

微生物分離與鑑定

在臨床診斷上或是食品、藥品病原菌的檢驗通常都需要進一步分離及鑑定微生物種類,鑑定過程中會使用到各式各樣不同規格不同配方的分離用培養基與液體生化測試管。CMP® (Creative Media Plate) 產品可以提共全系列各式規格產品,例如:固體培養基(for streak or spread)、液體培養基、混析法專用培養基(pour plate)、濾膜專用培養基(membrane filtration)、雙分隔培養基(bi-plate)、四分格培養基(Qua-plate)、緩衝稀釋液、斜面培養基(slant)與各式規格的專用培養基。

 

CMP®豐富的產品線

CMP® (Creative Media Plate) 擁有超過 2000 種的成品培養基,產品的製程都符合 GMP 的要求並以冷藏物流配送。產品範圍以固體培養基與液體培養基為主,可作為臨床微生物診斷、微生物基礎研究、疾病控制、環境監測、生物安全檢測、產品品管之用。客戶型態遍及各大醫療院所、疾管局與各主管衛生單位、各大學術研究專校與政府機構、獸醫單位、食品工業、製酒工業、製藥工業、生技產業等。為了符合廣泛客戶群的要求,啟新公司可以依照客戶屬性要求或是各類國際規範、藥典規格製造符合所需的產品。例如:用在特殊微生物診斷的鑑定分離培養基、抗生素藥敏培養基、結核菌專用培養基、藥品無菌性專用培養基、環境表面用接觸式平板培養基、水質檢測培養基等。

 

環境衛生監控

一般所謂的環境微生物監控多是指涵蓋空氣中微生物、水質檢測、環境表面與人員衣物等各類環境微生物檢測。常用的培養基種類甚多,例如常用於總生菌數與總黴菌數檢測的 TSA、PCA、TGEA、PDA 與 SDA 培養基等;又如用於水質濾膜法的 m HPC、m Endo 與 m FC 等;CMP® (Creative Media Plate) 也提供各式規格的 RODAC 接觸性平板培養基(contact plate),例如: 5.5 cm、9.0 cm 以及 15 cm 平板的 contact TSA、contact SDA、contact Baird Parker、contact D/E neutralizing agar 等。CMP® (Creative Media Plate) 不僅整合了全系列的監控產品來幫助使用者維持環境清潔,另一方面也為了保護我們客戶的環境與設備,CMP® (Creative Media Plate) 提供了最嚴謹的產品無菌性證明、培力效能測試(growth promotion test)以及產品分析表(Certificate of Analysis)來確認培養基的無菌品質。

 

無菌性測試

根據國內衛生署、中華藥典、美國藥典 USP(71) 與 FDA 等的規定,常用於藥品、醫療器材以及化妝品無菌性試驗的產品包括 TSB、TGC、MLB 等培養基以及各類中和劑 (A、D、K neutralizing agents)。CMP® (Creative Media Plate) 可以提供不同形式的裝載容器與上蓋,例如玻璃管裝、瓶裝與各式螺旋蓋。全系列產品都是以最終容器滅菌處理,確保產品的無菌性,並隨貨出具嚴謹的無菌性證明、培力效能測試(growth promotion test)以及產品分析表(Certificate of Analysis)。