IVD-GMP工廠 OEM 代工培養基|PPM 平板培養基 / PTM 試管培養基 / PTM 輸送培養基

培養基多被製作成液體形式(broth)、半固態形式(semi-solid)、固體形式或是斜面形式(slant),並可配合各式不同的裝填容器,例如常用的硼矽酸玻璃配合不同材質的上蓋,以及便於運送檢體的塑膠式運輸培養基(transport media)等…啟新生技提供客製化 PPM 平板培養基 / PTM 試管培養基 / PTM 輸送培養基。

提供 CLSI、USP、CP、EP、CNS、BAM、ASM 與衛福部公告等國內規範配製成品培養基,也可依照客戶的使用需求代客量身設計與生產。

啟新科技近年來不惜耗費鉅資,特地自德國引進專業自動試管培養基裝填系統提供大量、可以快速且品質穩定的試管產品,目前生產數量已達到百萬支規模。

委託啟新OEM 委託製作代工生產能為您節省成本

  • 可節省培養基配製的人力及時間成本:
    以人工自行配製 100 片固體培養基(約 2 公升)為例,其所需的人力成本為:約需花 0.5 hr 秤重與加水定量;1 hr 滅菌與冷卻;1 hr 分裝與凝固。加上準備與清洗的時間,每百片固體培養基共約需 3 個人時才能完成。
  • 可節省培養基配製相關的設備成本:
    以一般生物實驗室的設備而言,配製培養基會需要使用無菌操作台約 1~1.5 hr;高溫高壓滅菌釜約需 1~1.5 hr。儀器使用時程約 2~3 小時。另外還需適當儲存原料或試劑的設備及空間。
  • 可節省培養基配製的品質監控成本:
    以 GMP 廠房為例,自行配製培養基不僅要有原料成份的試藥履歷(廠牌 / 購入 / 使用 / 期限 / MSDS 等)、領取 / 秤重 / 配置紀錄、儀器使用記錄、儲存紀錄、效期證明、品管 / 確效紀錄等,甚至還需要儀器校正及查驗記錄、儀器確校記錄、人員訓練及授權紀錄等。因此,要維持高品質的培養基是需要許多品質控制的成本。
  • 培養基品質穩定性高而批次差異小:
    客戶自行配製培養基往往因為人力、設備及使用頻率等因素的限制,導致無法大量配製,然而這種小量多次的配製常會影響培養基品質的一致性,而後續所需增加的品管成本更會造成成本上的浪費。

啟新生物科技的認證

啟新生物科技股份有限公司具有40年的生產經驗,擁有全國第一座專門生產培養基的 GMP 工廠,佔地達 3,150 平方公尺。在台灣不僅符合 IVD-GMP 還具備以下認證:

  • Accredited by ISO-9001 by UKAS
  • Accredited by ISO-9001:2000 by UKAS(Certificate no. AJA 991773A)
  • Accredited by IVD-GMP by Department of Health,Taiwan
  • Certificated by ISO 13485:2003, No. 15 0223 SJ

啟新生技在生產上的品質優勢

  • 全自動化儀器生產。
  • 隨貨附上品管單,網站提供COA文件下載。
  • Class 100 等級的潔淨室生產線。
  • IVD-GMP 認證:啟新生技獲得 ISO 9001:2000 認證並通過衛生署醫療器材外診斷試劑之良好作業規範。
  • 微生物之權威:啟新生技特聘國內微生物檢驗權威蔡文城博士為首席顧問,可供客戶最佳的專業協助。
  • 高品質的原料:使用世界第一品牌培養基 Difco™ 做為配製原料,並使用 Merck / CALBIOCHEM、Sigma / Aldrich / Fluka、Wako 等大廠之化學品配合生產。
  • 低溫運送系統:全國有 3 個營業據點,擁有二十名業務及物流同仁以及數台冷凍 / 冷藏運送車,加上關係合作的低溫宅配公司,全面且即時地符合客戶出貨的需求。
  • 衛署查驗登記:經過衛生署查驗登記核可之體外診斷培養基。
  • 符合查廠稽核:歡迎隨時查廠稽核以符合客戶或產品使用者對於啟新產品質的要求與控管。
  • 教育訓練機制:每年舉辦微生物研討會或客戶教育訓練課程。
  • 各大知名客戶指定:各大醫學中心之檢驗科及感控室(台大、榮總、長庚、三總等);國內 CGMP 製藥廠(杏輝、聯亞、中化、念慈庵、順天堂等);食品 GMP 廠(金車、復興空廚、統一);各大生物實驗室(疾管局、藥檢局、國衛院、生物術中心)。