無論是滅菌確效或是例行性的滅菌監測程序,都應選擇適當種類的生物指示劑、適當數量的孢子數、合適的載體(carrier)與包材(package)以及正確的培養方式與環境,如此方能真實反應滅菌效果與滅菌確認程度(SAL)。
一般而言,適用於溼熱滅菌的 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 菌種孢子,值約在1.5~2.0範圍內,達到過度滅菌(overkill)的時間則約在 20 分鐘左右。若需用於過氧化氫滅菌確效,根據 USP 建議,應採用以金屬為載體,包材為 Tyvek 材質的 Geobacillus stearothermophilus TACC 12980 或 7953 孢子片,避免發生紙類包裝吸附過氧化氫而影響滅菌效果。
生物指示劑系列 (Biological Indicator) |
化學指示劑系列 (Chemical Indicator) |
生物指示劑培養儀 (Incubator) |
根據 USP 第1035 章、ISO 11138 及EN 866 建議,各種滅菌法應採用的生物孢子種類如下表。
生物指示劑.滅菌指示劑.生物滅菌指示劑 Bioindicator, BI | ||||
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滅菌方法 | 適用孢子 | – | – | – |
濕熱滅菌 STEAM | G. stearothermophilus ATCC 7953 | – | – | – |
環氧乙烷滅菌 EO | Bacillus atrophaeus ATCC 9372 | – | – | – |
乾熱滅菌 DRY | Bacillus atrophaeus ATCC 9372 | – | – | – |
放射滅菌 IRRAD | Bacillus pumilus ATCC 27142 | – | – | – |
過氧化氫滅菌 VH2O2 | G. stearothermophilus ATCC 12980/7953 | – | – | – |
甲醛滅菌 FORM | G. stearothermophilus ATCC 7953 | – | – | – |
生物指示劑.滅菌指示劑.生物滅菌指示劑 Bioindicator, BI | ||||
滅菌指示計種類 | 應用領域 | – | – | – |
生物滅菌指示劑(含培養基) | 定量孢子片內含培養基,使用簡便,用於大多數滅菌法 | – | – | – |
液體樣品專用生物滅菌指示劑 | 模擬液體樣品,是液體樣品滅菌確效的最佳選擇 | – | – | – |
孢子懸浮液 | 適用於滅菌方法確效,提供106、106、106 孢子數 | – | – | – |
過氧化氫金屬載體生物滅菌指示劑 | 將孢子固定於不鏽鋼載體,是過氧化氫滅菌確效第一選擇 | – | – | – |
真空測試挑戰包 | 用於真空 Bowie & Dick Test,專用於抽真空之溼熱鍋 | – | – | – |
化學滅菌指示劑 | 於滅菌監測時包內控制使用,即時反應滅菌結果 | – | – | – |