細胞製劑生產流程

涵蓋從細胞來源採集到最終釋出及檢驗的完整生產週期,每一環節皆有對應的快速檢測方案。

IN COMING

細胞來源與採集

入料品質確保

IN PROCESS

細胞篩選與活化

製程中細胞監測

IN PROCESS

細胞擴增

生物負載即時監控

IN PROCESS

純化與濃縮

製程安全驗證

RELEASE

釋出及檢驗

快速放行

Rapid Methods 應用場景一覽

從進料到最終產品品質放行,各快速檢驗方法的完整適用矩陣。

檢驗方法 法規參考 / 驗證依據 入料檢驗 製程監控 產品放行 環境監控 水質檢測
呼吸生長式快速檢驗 USP<72> EP 2.6.27 中華藥典<5097>
核酸擴增快速無菌檢驗 USP<71> USP<1223> USP<1071>
固相細胞分析快速檢驗 EP 5.1.6 USP <1223>
核酸擴增黴漿菌檢測 USP<63> USP<1223>
內毒素自動化檢測 USP<86> EP 2.6.32
質譜儀快速識別微生物 PIC/S GMP USP<1116>

細胞製劑檢測解決方案

針對各核心檢測項目,提供多元化產品與彈性的選擇,協助您提升入料與製程中的檢驗效率。

🧫
無菌試驗 Sterility
Rapid Sterility Testing

突破傳統 14 天檢驗限制,當天即可獲得可靠結果。特別適用於 ATMP、細胞治療等高價值、短效期產品,降低庫存風險,加速產品放行。

製藥法規鼓勵以風險為基礎的策略,採用快速微生物檢測方法縮短產品放行時間。

<4 小時完成 核酸擴增(PCR) 固相細胞掃描 USP<74> 中華藥典 5097
🔬
黴漿菌檢驗 Mycoplasma
Rapid Mycoplasma Testing

結果 <3 小時快速放行,SOP 標準化操作。符合法規 10 CFU/ml 高靈敏度,廣泛覆蓋超過 130 種汙染黴漿菌,並提供完整驗證報告(Validation Report)。

適用於不同類型樣本,相容於市面上大多數 Real-time PCR 儀器,根據歐洲藥典 EP 2.6.7 確效。

<3 小時放行 Real-time PCR >130 種覆蓋 EP 2.6.7 完整驗證報告
⚗️
內毒素檢驗 Bacterial Endotoxin
Endotoxin Testing Solutions

重組因子 C 螢光分析法(rFC)是新一代內毒素檢測方法,符合 EP 2.6.32 及 USP<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents,是未來內毒素檢測的重要趨勢。

自動化 PTP 平台具備高靈敏度與準確性,符合無動物來源的永續檢測趨勢,全自動化流程降低人為誤差,加速產品放行並提升實驗室效率。

rFC 重組因子 C 自動化 PTP 平台 EP 2.6.32 USP<86> 無動物來源
💉
細胞屬性測試
Viability / Phenotype / Purity

利用流式細胞儀進行細胞活性(Viability)、細胞表型(Phenotype)及細胞純度(Purity)的快速監控,可應用於 GMP 細胞治療產品品質監控,最快 24 小時即可獲得結果。

最快 24 小時結果 流式細胞儀 細胞活性 細胞表型 細胞純度
🏭
微生物監控 Low Bioburden 
Environmental Monitoring Strategy

製藥法規提出以風險為基礎的策略,採用快速微生物檢測方法來縮短產品放行時間。飛行質譜鑑定儀(MS Prime)可在極短時間內完成大通量微生物鑑別,將廠內微生物族群進行分類分析,助您實現種級別鑑定。

飛行質譜(MALDI-TOF) 種級別鑑定 環境監控 PIC/S GMP USP<1116>
🌡️
環境監控輔助設備
Environmental Control

3P Enterprise 環境監控系統,涵蓋入料檢驗、製程監控及環境監控全流程應用。

3P Enterprise 入料∕製程∕環境

符合全球法規標準

全球製藥法規新興檢驗方法正在快速發展,啟新提供的解決方案完整涵蓋國際主要法規框架。

USP <72>

呼吸生長式快速檢驗

Respiration-Based Microbiological Methods

USP <73>

ATP 生物冷光快速檢驗

ATP Bioluminescence-Based Microbiological Methods

USP <74>

固相細胞分析快速檢驗

Solid Phase Cytometry-Based Microbiological Methods

USP <75>

核酸擴增式快速檢驗

Nucleic Acid Amplification Methods

PIC/S GMP Annex 1 USP <1071> 中華藥典 <5072> EP 2.6.27 EP 2.6.32 USP <71> USP <77> USP <86> USP <1116>