涵蓋從細胞來源採集到最終釋出及檢驗的完整生產週期,每一環節皆有對應的快速檢測方案。
入料品質確保
製程中細胞監測
生物負載即時監控
製程安全驗證
快速放行
從進料到最終產品品質放行,各快速檢驗方法的完整適用矩陣。
| 檢驗方法 | 法規參考 / 驗證依據 | 入料檢驗 | 製程監控 | 產品放行 | 環境監控 | 水質檢測 | 呼吸生長式快速檢驗 | USP<72> EP 2.6.27 中華藥典<5097> | ✔ | ✔ | ✔ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 核酸擴增快速無菌檢驗 | USP<71> USP<1223> USP<1071> | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 固相細胞分析快速檢驗 | EP 5.1.6 USP <1223> | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 核酸擴增黴漿菌檢測 | USP<63> USP<1223> | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 內毒素自動化檢測 | USP<86> EP 2.6.32 | ✔ | ✔ | ✔ | ||
| 質譜儀快速識別微生物 | PIC/S GMP USP<1116> | ✔ |
針對各核心檢測項目,提供多元化產品與彈性的選擇,協助您提升入料與製程中的檢驗效率。
突破傳統 14 天檢驗限制,當天即可獲得可靠結果。特別適用於 ATMP、細胞治療等高價值、短效期產品,降低庫存風險,加速產品放行。
製藥法規鼓勵以風險為基礎的策略,採用快速微生物檢測方法縮短產品放行時間。
結果 <3 小時快速放行,SOP 標準化操作。符合法規 10 CFU/ml 高靈敏度,廣泛覆蓋超過 130 種汙染黴漿菌,並提供完整驗證報告(Validation Report)。
適用於不同類型樣本,相容於市面上大多數 Real-time PCR 儀器,根據歐洲藥典 EP 2.6.7 確效。
重組因子 C 螢光分析法(rFC)是新一代內毒素檢測方法,符合 EP 2.6.32 及 USP<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents,是未來內毒素檢測的重要趨勢。
自動化 PTP 平台具備高靈敏度與準確性,符合無動物來源的永續檢測趨勢,全自動化流程降低人為誤差,加速產品放行並提升實驗室效率。
利用流式細胞儀進行細胞活性(Viability)、細胞表型(Phenotype)及細胞純度(Purity)的快速監控,可應用於 GMP 細胞治療產品品質監控,最快 24 小時即可獲得結果。
製藥法規提出以風險為基礎的策略,採用快速微生物檢測方法來縮短產品放行時間。飛行質譜鑑定儀(MS Prime)可在極短時間內完成大通量微生物鑑別,將廠內微生物族群進行分類分析,助您實現種級別鑑定。
3P Enterprise 環境監控系統,涵蓋入料檢驗、製程監控及環境監控全流程應用。
全球製藥法規新興檢驗方法正在快速發展,啟新提供的解決方案完整涵蓋國際主要法規框架。
Respiration-Based Microbiological Methods
ATP Bioluminescence-Based Microbiological Methods
Solid Phase Cytometry-Based Microbiological Methods
Nucleic Acid Amplification Methods