涵蓋產品安全性檢驗與細胞屬性測試兩大面向，從進料到最終放行，每一環節皆有對應的快速檢測方案。
環境監控
微生物基線確認
細胞活性、表型
生物負載即時監控
無菌、黴漿菌
內毒素快速放行
環境監控（SteriPack Media、3P Enterprise）、微生物低生物負載（Low Bioburden）、無菌試驗、黴漿菌檢驗、內毒素檢驗。
製造過程中的細胞監測（Cellular Profile），包含細胞活性（Viability）、細胞表型（Phenotype）、細胞純度（Purity）。
各快速檢驗方法在進料、製程、放行、環境監控及水質檢測的完整適用矩陣。
| 檢驗方法 | 進料檢驗 | 製程監控 | 產品放行 | 環境監控 | 水質檢測 |
|---|---|---|---|---|---|
| 呼吸生長式快速檢驗 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 核酸擴增快速無菌檢驗 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 固相細胞分析快速檢驗 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 核酸擴增黴漿菌檢測 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 內毒素自動化檢測 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 流式細胞儀監控細胞屬性 | ◎ | ◎ | ◎ | ||
| 質譜儀快速識別微生物 | ◎ |
無菌藥品生產指引，支持 RMM 方法應用
快速微生物方法指引，涵蓋各類新興技術
支援核酸擴增技術作為無菌試驗替代方法
時間就是風險，保障產品安全性。三種技術路徑，因應不同細胞製劑需求。
模組化設計節省空間，易於操作，具備靈活的資料管理功能。雙溫培養功能提供可靠且客觀的無菌測試替代方法，適用於任何規模的實驗室。
依據 USP <1223> 替代方法驗證原則， 核酸擴增技術（如 PCR）在完成方法適用性與等效性驗證後，可作為替代 USP<71> 無菌試驗之快速檢測方法，並於USP<1071> 中被列為常見之快速微生物檢測技術之一。
薄膜過濾法結合固相細胞掃描技術，無須依賴傳統微生物生長。僅需過濾、標記、掃描三個步驟，4 小時內給出生物負載的準確判斷。
FDA、EMA 及多國監管機構支持以驗證過的 RMM 方法進行無菌產品放行，特別適用於保質期短的 ATMP 產品。
即時檢測、易操作，效率與準確性兼具。兩種技術路徑滿足不同場域需求。
傳統檢測方法缺點
助您實現細胞製劑的即時放行與高效品質控管。
黴漿菌檢測可能頗具挑戰性，但有了 BIOFIRE，幾乎任何人都可以隨時隨地快速檢測污染。佔地面積小，只需極少的手動操作時間，能夠快速獲得結果。
內毒素新一代自動化檢測，結合流式細胞儀細胞屬性監控，實現全面品質控管。
重組因子 C 螢光分析法（rFC）是新一代內毒素檢測方法，符合 EP 2.6.32 及 USP<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents，是未來內毒素檢測的重要趨勢。
自動化 PTP 平台不僅具備高靈敏度與準確性，更符合無動物來源的永續檢測趨勢，全自動化流程降低人為誤差，加速產品放行並提升實驗室效率。
將流式細胞儀的強大功能應用於 GMP 生產細胞治療的品質控制，提供完整的細胞屬性監控能力，最快 24 小時即可獲得結果。
種級別的鑑別只需數分鐘，助您建立具特異性的行動策略與風險評估方案。
在近年成為國際製藥產業引進的新興方法，可在極短時間內完成大通量的微生物鑑別，並將廠內微生物族群進行分類分析，助您建立有效的微生物監控策略。
透過整合檢測與製程數據， 建立即時可視化平台，從被動紀錄邁向主動決策 符合GMP與資料完整性要求，協助企業由紙本與分散系統轉型為數位化管理架構 導入自動化流程與即時報表分析，縮短作業時間，加速產品放行與異常反應
