一、無菌性試驗
符合國內外法規與藥典建議之自動化無菌性偵測系統,同時偵測嗜氧性與厭氧性汙染微生物,最廣為接受的替代性快速方法。另外,提供無菌性試驗培養基TSB及FTM廣口瓶。
二、黴漿菌檢測:
依循歐洲藥典確效指引所開發的黴漿菌分子檢測試劑(NAT, Sartorius),提供業界最完整的驗證資料與技術服務。
三、內毒素檢測:
全球首台可全自動化檢驗內毒素的設備,LONZA PyroTecTM Liquid Handling System;藥典建議最新規範的重組蛋白螢光法(rFC),以及現行各種內毒素試劑,符合各類實驗室的需要。
四、環境監控:
預灌裝終端滅菌成品培養基SteriPackTM media符合ISO 11137滅菌確效指引, 多層包裝適於消毒環境(Isolator/RABS),保存期限長,GMP規格製造,可配合稽查。PIC/S GMP廠領導品牌。
五、檢測服務:
細胞產品之無菌性試驗、黴漿菌檢測及內毒素檢測(由第三方實驗室進行操作),方法與報告符合主管機關要求。
六、能力試驗:
微生物鑑定、無菌性試驗、黴漿菌檢測及內毒素檢測。
七、輔導生物安全委員會之成立及運作:
免費輔導。