細胞療法實驗室之全方位品管用試劑、培養基及自動化偵測系統

一、無菌性試驗

符合國內外法規與藥典建議之自動化無菌性偵測系統(Bactec FX),同時偵測嗜氧性與厭氧性汙染微生物,最廣為接受的替代性快速方法。另外,提供無菌性試驗培養基TSB及FTM廣口瓶。

二、黴漿菌檢測:

依循歐洲藥典確效指引所開發的黴漿菌分子檢測試劑(NAT, Sartorius),提供業界最完整的驗證資料與技術服務。

三、內毒素檢測:

全球首台可全自動化檢驗內毒素的設備,LONZA PyroTecTM  Liquid Handling System;藥典建議最新規範的重組蛋白螢光法(rFC),以及現行各種內毒素試劑,符合各類實驗室的需要。

四、環境監控:

預灌裝終端滅菌成品培養基SteriPackTM media符合ISO 11137滅菌確效指引, 多層包裝適於消毒環境(Isolator/RABS),保存期限長,GMP規格製造,可配合稽查。PIC/S GMP廠領導品牌。

五、檢測服務:

細胞產品之無菌性試驗、黴漿菌檢測及內毒素檢測(由第三方實驗室進行操作),方法與報告符合主管機關要求。

六、能力試驗:

微生物鑑定、無菌性試驗、黴漿菌檢測及內毒素檢測。

七、輔導生物安全委員會之成立及運作:

免費輔導。