細胞製劑、放射藥品及注射藥品進入人體前必須確保其無菌性及無內毒素性，藥典所公告的經典無菌性試驗需要培養 14 天才能進行判讀，對短效期藥品而言，將是緩不濟急，因此，對短效期藥品必須尋求合乎法規但能快速獲得無菌及無內毒素性的方法，然而快速方法的引進必須先了解各種快速微生物檢測方法的種類、主要考慮的事項、確效方法、技術轉移、培訓以及預期獲得快速方法廠家的各項協助，因此，本研討會特別針對無菌性、內毒素與黴漿菌檢測、無菌藥品的風險評估、標準品管菌株的應用以及實驗室消毒技術的應用與驗證等方面邀請有實務經驗的專家主講專題，期能建立應有的短效期藥品無菌觀念、了解法規現況以及提升應用於病人前的品質以及使用的安全性。
主辦單位：
TTQAS 社團法人台灣檢驗及品保學會
活動議程
| 時間 | 主題 | 講者 |
|---|---|---|
| 08:50~09:00 | 致歡迎詞 | 社團法人台灣檢驗及品保學會理事長 許萬枝 教授 |
| 09:00-09:50 | 引用快速微生物偵測技術替代藥典建議檢測方法的思維 | 國立陽明大學蔡文城 教授 |
| 09:50-10:40 | 前沿藥物的無菌性與黴漿菌試驗放行策略 | 工業技術研究院 楊瑩蓉 技術主管 |
| 10:40-11:10 | Break | |
| 11:10-12:10 | 無菌藥品的品質風險管理 | 中國化學製藥有限公司 詹明昇 協理 |
| 12:10-13:10 | Lunch | |
| 13:10-14:10 | 內毒素檢測干擾與低回收率之探討 (Interference and Low Endotoxin Recovery (LER)) |
Lonza Pharma & Biotech 林至峰 經理 |
| 14:10-15:00 | 如何實現核酸擴增法於生物藥物中黴漿菌的檢測 | 啟新生物科技有限公司 楊士杰 副理 |
| 15:00-15:20 | Break | |
| 15:20-16:10 | 菌株應用於培養基效能、方法合適性以及替代方法的確效 | 啟新生物科技有限公司 林函頤 協理 |
| 16:10-16:50 | 環境過氧化氫消毒在細胞製劑實驗室及藥廠的應用經驗及驗證 | 昇洋環境科技股份有限公司 賴建宏 總經理 |
報名方式
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舉辦地點：
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台北文創六樓多功能F廳（台北市信義區菸廠路 88 號） |
| 參加人數： | 80~100 名，額滿將隨時截止報名。 |
| 活動日期： | 2019 年 05 月 24 日 (五) |
| 適合對象： | 從事細胞療法生技公司、無菌製劑及一般中西藥廠家、疫苗界、醫院正子中心、業界主管人員、研發與檢驗人員、大專院校細胞生物及藥學相關系所師生、公家機構以及有興趣的專業人員。 |
| 獲頒證明： | 受訓者將給予 TTQAS 繼續教育 8 小時時數證明。 |
| 報名費用： | TTQAS 會員及從事細胞療法生技公司、無菌製劑及一般中西藥廠家、疫苗界、醫院正子中心及大專院校師生、研究助理及公家機構 900 元／人，非上述人員 1,000 元／人，現場報名 1,200 元／人。 |
| 費用包含： | 含講義及最新檢驗及品保雜誌乙本（定價 500元）。另供應午餐及飲料。報名後，若因其他因素無法參加，可由單位同仁代替，恕不退費。依報名繳費完成先後次序，額滿提前截止。 |
| 報名方式： | 線上報名 https://reurl.cc/aZo27 |
| 繳款資訊： | 銀行 合作金庫 (006) 分行 五股工業區分行 帳號 5403-717-304221 戶名 社團法人台灣檢驗及品保學會（請注意正確書寫學會） |
注意事項
- 報名後即可直接繳費，並請將收據或帳號後 5 碼 Email 或傳真至 (02) 2290-2510，傳真時請註明您的單位及姓名，繳費後恕不退費
- 報名成功後，秘書處將以電子郵件通知
- 繳費後恕不退費，但可由公司同仁取代，如要更換學員名稱請洽 TTQAS 幹事范小姐。
