Creative LifeSciences Factory啟新生技｜廠房與CMP® (Creative Media Plate)產品品質
因應日益增加的市場需求、開發更精進的自動化製造工藝並符合最新國際規範，啟新生技於2005年從台北市內湖搬遷至新北市新北產業園區(舊名五股工業區)，依據國內醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)與ISO 13485國際醫材製造規範規劃建置一座符合國際標準的潔淨生產室，同時添購更多自動化流水線生產設備，於同年8月首次接受衛福部(當時稱衛生署)查廠通過，成為國內首座通過培養基GMP認證且獲取體外診斷試劑IVD-GMP許可證的公司。自2005年至2020年啟新生技多次通過衛福部查廠與審核。並於2023年順利通過衛福部新施行的醫療器材品質管理系統(QMS)
啟新生技—品質認證
啟新生技擁有全國第一座專門生產培養基的 GMP 工廠，位於新北市新北產業園區，佔地達 3,150 平方公尺。啟新生技公司分別通過以下認證：
- 1999 年：Accredited by ISO-9001 by UKAS
- 2002 年：Accredited by ISO-9001：2000 by UKAS（Certificate no. AJA 991773A）
- 2005 年：Accredited by IVD-GMP by Department of Health，Taiwan
- 2015 年 : Certificated by ISO 13485:2003, No. 15 0223 SJ
啟新生技—品質控制
啟新生技—CMP® (Creative Media Plate) 對於成品培養基的品管控制乃是基於醫療器材優良製造規範、ISO 13485、CP/USP/EP 等藥典要求來進行。為落實高度品質控管，CMP® (Creative Media Plate) 致力於採買管控(Process of purchasing)、入料管控(Incoming goods control)、文件管控(Documentation of the processes)、確效執行 (Validation)、儀器效能(Qualification and calibration of equipment)、庫存運輸管控(Warehousing and shipment of products)、內外部稽核(Audits and self inspections)與人員訓練(Training of our employees)等實施程序。確實執行原物料品質測試(Raw material testing)、無菌性控制(sterility control)、產品測試(product testing)與產品儲存期測試(shelf life testing)，以保持批次間培養基品質的一致性。
啟新生技—遵循規範&品質證明(Certificate of Analysis)
啟新生技根據臨床、醫藥、食品與化妝品等各領域標準規範之建議製造專業用途微生物檢測用培養基，例如CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)、ASM(The American Society For Microbiology)、中華藥典 CP(chinese pharmacopoeia)、USP(United States Pharmacopoeia)、TFDA公告檢驗方法、NIEA標準方法等。CMP® (Creative Media Plate)培養基之品管證明書包括了產品編號、品名、規格、批號、有效日期、製造日期、儲存條件、物理性檢查(外觀、pH值、容量、無菌性測試) 、品管菌測試與培養基效能試驗(GPT)等。
啟新生技 CMP® (Creative Media Plate) —客製化產品
試管培養基常被應用在微生物的分離與鑑定分析上，也常被製作成斜面形式來延長可供微生物生長培養的時間。試管培養基多被製作成液體形式(broth)、半固態形式(semi-solid)、固體形式或是斜面形式(slant)，並可配合各式不同的裝填容器，例如常用的硼矽酸玻璃配合不同材質的上蓋，以及便於運送檢體的塑膠式運輸培養基(transport media)等。近年來啟新公司不惜耗費鉅資，特地自德國引進自動試管培養基裝填系統提供大量、快速且品質穩定的試管產品，目前生產數量已達到百萬支規模。
CMP® (Creative Media Plate) PPM 平板培養基
啟新生技在 ISO 5/Class 100 的潔淨環境下生產成品平板培養基(Prepared Plate Media, PPM)，並引進數座全自動化的多線分注系統(On-Line 4-Lane Auto PPM dispensing instrument)以最低污染又最快速的方法提供大量且品質均一的產品。啟新公司的 GMP 廠房內配置有多座高溫高壓滅菌裝置與 EO 滅菌器，皆通過嚴格的滅菌確效測試，以確保培養基的無菌性。所有CMP® (Creative Media Plate) 的成品培養基都隨貨備有品管單，註明當批次產品的無菌性、生長效能、品管菌株、pH 與保存期限等資料。CMP® (Creative Media Plate) 提供全系列各式規格的平板培養基產品，例如單分隔培養基(mono-plate)、雙分隔培養基(bi-plate)、四分格培養基(Qua-plate)、5.5 cm、9.0 cm、15 cm 平板、SteriPack終端滅菌多層包裝培養基等。
CMP® (Creative Media Plate) PTM 試管培養基
試管培養基常被應用在微生物的分離與鑑定分析上，也常被製作成斜面形式來延長可供微生物生長培養的時間。試管培養基多被製作成液體形式(broth)、半固態形式(semi-solid)、固體形式或是斜面形式(slant)，並可配合各式不同的裝填容器，例如常用的硼矽酸玻璃配合不同材質的上蓋，以及便於運送檢體的塑膠式運輸培養基(transport media)等。近年來啟新公司不惜耗費鉅資，特地自德國引進自動試管培養基裝填系統提供大量、快速且品質穩定的試管產品，目前生產數量已達到百萬支規模。
CMP® (Creative Media Plate) PTM 輸送培養基
附蓋式採檢棒及管狀培養基設計非常適用於各類臨床檢體的收集、運送及保存，採檢之棉棒為Rayon材質，對各類病原菌均有良好的吸附力，可撕式風標籤能維持運(輸)送培養基的穩定及長時間儲存需求，而且除了一般嗜氧菌及厭氧菌檢體適用的培養基配方外，還有針對各類特殊病原菌的專用培養基配方， 包括 : Amies、Stuart及Cary-Blair配方，並且設計多種顏色的蓋子與外標讓使用者可以清楚分辨各檢體運(輸)送管之應用。
證書
