因應日益增加的市場需求、開發更精進的自動化製造工藝並符合最新國際規範，啟新生技於2005年從台北市內湖搬遷至新北市新北產業園區(舊名五股工業區)，依據國內醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)與ISO 13485國際醫材製造規範規劃建置一座符合國際標準的潔淨生產室，同時添購更多自動化流水線生產設備，於同年8月首次接受衛福部(當時稱衛生署)查廠通過，成為國內首座通過培養基GMP認證且獲取體外診斷試劑IVD-GMP許可證的公司。自2005年至2020年啟新生技多次通過衛福部查廠與審核。並於2023年順利通過衛福部新施行的醫療器材品質管理系統(QMS)
啟新生技—品質認證
啟新生技擁有全國第一座專門生產培養基的 GMP 工廠，位於新北市新北產業園區，佔地達 3,150 平方公尺。啟新生技公司分別通過以下認證：
- 1999 年：Accredited by ISO-9001 by UKAS
- 2002 年：Accredited by ISO-9001：2000 by UKAS（Certificate no. AJA 991773A）
- 2005 年：Accredited by IVD-GMP by Department of Health，Taiwan
- 2015 年 : Certificated by ISO 13485:2003, No. 15 0223 SJ
啟新生技—品質控制
啟新生技—CMP® (Creative Media Plate) 對於成品培養基的品管控制乃是基於醫療器材優良製造規範、ISO 13485、CP/USP/EP 等藥典要求來進行。為落實高度品質控管，CMP® (Creative Media Plate) 致力於採買管控(Process of purchasing)、入料管控(Incoming goods control)、文件管控(Documentation of the processes)、確效執行 (Validation)、儀器效能(Qualification and calibration of equipment)、庫存運輸管控(Warehousing and shipment of products)、內外部稽核(Audits and self inspections)與人員訓練(Training of our employees)等實施程序。確實執行原物料品質測試(Raw material testing)、無菌性控制(sterility control)、產品測試(product testing)與產品儲存期測試(shelf life testing)，以保持批次間培養基品質的一致性。
啟新生技—遵循規範&品質證明(Certificate of Analysis)
啟新生技根據臨床、醫藥、食品與化妝品等各領域標準規範之建議製造專業用途微生物檢測用培養基，例如CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)、ASM(The American Society For Microbiology)、中華藥典 CP(chinese pharmacopoeia)、USP(United States Pharmacopoeia)、TFDA公告檢驗方法、NIEA標準方法等。CMP® (Creative Media Plate)培養基之品管證明書包括了產品編號、品名、規格、批號、有效日期、製造日期、儲存條件、物理性檢查(外觀、pH值、容量、無菌性測試) 、品管菌測試與培養基效能試驗(GPT)等。
