產業與產品
文章摘要
從配方開發、GMP製造、品質管制到法規支援，CellNOVA協助您建立更貼近臨床與製程需求的細胞凍存解決方案。
凍存，影響的不只是存活率
在細胞治療的開發與製造流程中，凍存品質會一路影響細胞保存、運輸、解凍與後續應用。傳統含DMSO配方可能帶來細胞毒性與臨床使用上的顧慮；解凍後若還需要洗滌、重懸等多道操作，也可能增加細胞損失、人為誤差與污染風險。當產品逐步走向臨床或商業化，凍存液便不再只是耗材，而是影響製程穩定性與產品一致性的關鍵製程材料。
常見痛點 | 可能影響 |
DMSO相關風險 | 增加臨床應用與操作考量 |
解凍流程步驟多 | 提高細胞損失、人為誤差與污染風險 |
解凍後品質不穩定 | 影響存活率、回收率、表型與後續功能 |
高度依賴進口 | 供期、技術溝通與文件取得較缺乏彈性 |
一套更貼近實際製程的凍存思維
CellNOVA CryoProtection Medium採DMSO-free、Xeno-free與化學定義配方設計，從細胞治療實際使用情境出發，兼顧解凍後細胞品質、製程簡化與未來文件需求。搭配台灣在地技術團隊及GMP規格製造能力，讓客戶可從研發階段開始討論，並逐步銜接試製、量產與法規準備。
產品特色 | 客戶價值 |
DMSO-free | 降低DMSO相關風險，提供不同於傳統配方的選擇 |
Xeno-free | 減少動物來源成分相關考量 |
Chemically Defined | 成分明確，有助提升製程一致性與文件管理 |
在地研發與製造 | 縮短溝通與供應距離，支援客製與導入需求 |
GMP與DMF布局 | 為後續量產、品質與法規文件銜接預作準備 |
四階段整合服務
01 先找到適合細胞的凍存條件｜配方開發
從細胞類型、培養狀態、解凍流程到預期用途開始盤點，評估標準品導入或客製化配方。可依MSC、T細胞、NK細胞等不同特性安排測試與條件優化，讓配方不是單純「換液」，而是能真正接進現有製程。
02 把配方穩定地做成產品｜GMP製造
配方確認後，銜接試製、製程放大與商業化生產。竹北生醫廠採ISO Class 7配製環境與ISO Class 5無菌充填隔離系統，從原物料管理、製程控制到無菌充填，建立可持續放大的製造基礎。
03 確認每一批都符合要求｜品質管制
依產品與製程需求建立原物料、製程與成品檢測項目，並透過安定性及細胞應用驗證資料，確認凍存後的存活率、回收率、表型或功能表現，讓品質判斷有一致的依據。
04 讓資料成為可使用的文件｜法規支援
產品走向臨床與商業化時，需要的不只是檢測結果，更要能被追溯與整理的文件。Cellnova可依開發階段支援規格、製造與品質資料，並持續布局安定性、毒理與DMF相關文件，協助客戶降低重複準備與溝通成本。
多種細胞類型的初步驗證
CellNOVA已針對MSC、Primary Human T cells與Primary Human NK cells進行凍存與解凍後評估。以下數據可作為技術溝通素材；正式公開前，建議由研發與法規團隊再次確認試驗條件、樣本數及可對外揭露範圍。
細胞類型 | 驗證結果摘要 |
MSC | AD-MSC存活率92.9%、UC-MSC存活率95.3%；回收率分別96.2%、95.4%；CD73/CD90/CD105皆高於98%。 |
Primary Human T cells | 存活率72.3%、回收率99.8%；CD3+純度96.9%；TCM比例約57%。 |
Primary Human NK cells | 存活率92.5%、回收率70.3%、純度約76.5%；功能仍需持續優化。 |
備註:
於已測試的MSC、T細胞及NK細胞模型中，CellNOVA展現良好的解凍後細胞保存表現；實際效果會依細胞來源、製程與操作條件而異，建議於導入前進行適用性評估。
CellNOVA解決方案適合哪些團隊？
適用對象 | 常見需求 |
細胞治療開發公司 | CAR-T、NK、T細胞、MSC等凍存條件與製程優化 |
生技製藥公司 | 從研發材料銜接至GMP規格製造與文件 |
CDMO／CMO | 需要穩定供應、客製化與放大製造支援 |
醫學中心／細胞製備單位 | 希望簡化解凍端操作並降低人為風險 |
學研機構 | 早期配方比較、細胞模型測試與未來轉譯需求 |
👉 歡迎聯繫我們，我們將安排專人為您提供專屬的法規解析與導入方案！