01 // WHO WE ARE
關於啟新
全方位的生技醫療產業解決方案
近 50 年來，啟新生物科技以微生物專業為基礎，持續拓展生命科學應用；近年更投入再生醫療與細胞治療領域，從產品供應走向製造支援、品質服務與產業整合，成為台灣與全球生技醫藥產業值得信賴的夥伴。
合規製造 × 全階段支援
竹北生醫園區依循PIC/S GMP與ISO 13485建置，為台灣首座合規細胞培養基製造基地，具備RUO至GMP全階段能力，協助細胞治療與基因治療開發商順利從研發銜接至臨床試驗。
三重國際認證，
跨境合作無縫接軌
同時持有美國 FDA 醫療器材登錄、PIC/S GMP 合規製造、ISO 13485 品質管理認證，協助客戶接軌歐美法規市場，成為亞太區生技醫藥供應鏈可靠節點，支援跨國合作需求。
自有品牌CMP®深耕自主研發製造，擁有600種以上成品培養基及客製化開發能力，結合33個國際領導品牌，建構逾萬種生技檢測產品組合，涵蓋採集運送、培養應用、環境監控、檢測試劑全品類。
集團整合，
檢驗能量全面升級
集團旗下整合台美檢驗（SuperLab）與環虹(HOT)、振泰(JTS)三大第三方檢驗機構，提供微生物、化學、環境監測多元服務，從製造端到檢驗端全程支援，為客戶建構完整品質保證體系。
Since 1979，深耕專業
創立於1979年，為國內第一家IVD-GMP認證培養基製造廠，榮獲傑出生技產業金質獎、國家磐石獎、創業楷模相扶獎肯定，服務遍及食藥署、醫學中心、國際指標藥廠。
從微生物到再生醫療，啟新致力成為亞洲值得信賴的再生醫療整合夥伴，協助客戶完成從研發、驗證到商業化的每一個關鍵階段。
使用滑鼠於時間軸上左右滑動
從微生物到再生醫療，兩座專業級製造基地
啟新五股廠
五股廠為啟新自有品牌 CMP® 核心製造基地，也是台灣首家取得 IVD-GMP 認證的培養基製造工廠。CMP® 擁有超過 600 種成品培養基與診斷試劑，並提供逾萬種檢驗試劑與設備，支援從原料檢驗到上市監測的完整流程。
製造認證
IVD-GMP 台灣首家認證
ISO 13485 / QMS品質管理系統認證
集團旗下檢測認證
✓ OECD GLP 認證實驗室
✓ ISO/IEC 17025 測試實驗室
✓ ISO 15189 醫學實驗室
✓ ISO/IEC 17043 能力試驗執行機構
啟新竹北生醫廠
為填補國內再生醫療上游原物料仰賴進口的缺口，啟新於 2023 年進駐新竹生醫園區，建置台灣首座符合 PIC/S GMP 規範的細胞培養基製造基地。
竹北生醫廠作為 Cellnova® 核心製造基地，以臨床細胞治療與再生醫療需求為核心，從製造環境、水系統、充填規格到品質文件，皆以高規格標準建置，協助合作夥伴銜接臨床與商業化應用。
廠區規格
Standard｜PIC/S GMP-compliant & EU Annex 1
Clean Room｜EU Grade A Isolator (ISO 5)
Water System｜Water for Injection（WFI）
Filling Range｜10 mL – 2L bottles & Bags
Batch Volume｜Up to 200 L per run
Clinical Support｜Phase I – Phase III
認證與合規
QMS / ISO 13485 / ISO 17025
Batch Records & Certificate of Analysis (CoA)
Risk-based quality management
data integrity & traceability
03 // DISTRIBUTION NETWORK
銷售網路
覆蓋全台灣的銷售網路
憑藉完善的銷售網絡與服務據點，啟新生技服務範圍已遍及全台灣，客戶涵蓋大型生技製藥企業、醫療院所、學術研究機構及中小型實驗室，無論位於北、中、南、東各地，皆能獲得迅速且完善的產品供應與技術服務，滿足不同領域的多元需求。
在國際市場布局方面，啟新生技積極推動自有品牌產品外銷，並持續深化亞太地區布局，透過與當地合作夥伴建立策略聯盟，拓展國際通路，提升品牌能見度與市場競爭力。
未來，啟新生技將持續強化專業服務、深化通路布局、優化數位服務，並積極拓展國際市場，致力成為客戶最值得信賴的生技醫藥合作夥伴，持續為產業創造更高價值。
永續發展、立足國際
優良企業會聚集社會資源，發展獨特的企業文化，並盡力服務及回饋社會。啟新生技身為生技醫藥產業的領導品牌，已於 2025 興櫃（股票代碼 7837），帶動公司願景再造、永續發展，提升企業形象及競爭力；實現股東投資利得、保障股東權益；透過員工紅利配股或者員工選擇權等方式，提升員工向心力，留住公司核心人才；集合社會資源，回報更多的奉獻及分享。透過以上利害關係人議合過程，我們將推動ESG各項指標，在打造台灣生技醫藥供應鏈，並跨足國際市場的同時也維護企業永續發展。
