賽多利斯封閉式無菌測試系統Sartorius Sterisart®NF Closed System

賽多利斯封閉式無菌測試系統 Sartorius Sterisart® NF Closed System 是一個藥品無菌檢測用的完全封閉系統，適用於製藥行業之最終產品無菌性試驗，目前各國藥典均要求注射到血液或進入人體皮下的藥品必須達到完全無菌。作為這類藥品的製造商，被要求提供每一批次最終產品的無菌證明，而 Sterisart®NF 封閉式無菌試驗系統即是被設計用於最終產品無菌性試驗。

賽多利斯封閉式無菌測試系統

主體為一精細的蠕動幫浦系統，可以使用在無菌室，裝入無菌工作臺，或嵌入隔離器的工作臺面的埋孔中，與工作臺成為一體。由於系統的設計符合人體工學，對大多數的無菌室和隔離器操作者，都能有效降低操作的不便與疲勞，此外，它所基於的是膜過濾方法，但是卻減少了手動操作篩檢程式的步驟，它以蠕動幫浦轉移樣品到過濾筒，賽多利斯提供 20 餘種不同類型的濾筒單元，使用者可以選擇性地挑選與他們的應用最相配的濾筒，而樣本經過洗滌後將濾筒充滿培養基，然後直接培養濾筒，無需接觸外在環境。這就意味著同時也免除了二次風險和獲得假陽性結果的風險。

根據應用的不同，賽多利斯可提供經環氧乙烷 (EO) 滅菌和伽馬射線照射滅菌的濾筒。後者因其包裝的特殊性，專門開發用於將樣本轉移至無菌室和隔離器的應用。賽多利斯的生產工廠符合 FDA、DIN/EN/ISO 9001:2000 以及 cGMP 標准，因此，產品的設計及生產完全符合 EP/USP 相關要求。並能夠提供產品驗證報告以及設備的 3Q 認證，

除了硬體設備和即用型一次性產品，啟新生物科技還搭配無菌試驗培養基與技術支援，提供您完整的無菌試驗解決方案。

產品優勢：

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