最新法規 USP <77> 即將發布

面對新法規對基因拷貝數 (GC) 與確效的嚴格要求，Sartorius Microsart® ATMP Mycoplasma qPCR 檢測套組為您提供最完善的解決方案。

產品核心優勢

精準定量 (符合 GC 新標)： 專利凍乾標準品符合法規 LOD ≤ 10 CFU/mL 或 ≤ 100 GC/mL 且 GC:CFU < 10 要求，確效數據最具公信力。

完善內控設計

符合法規：完美對接新版「產品驗證」標準

內建對照：具Internal Control 全程同步監測，排除干擾盲區。

數據可靠：大幅降低偽陰性風險，為產品放行提供堅實依據。

低偽陽性： TaqMan® 探針 ＋ dUTP/UNG 系統，主動降解殘留污染。

全球法規協和化： 一套系統同時符合即將發布的 USP <77> 和 EP 2.6.7 (12.2)

關鍵應用

ATMP / 細胞產品放行前快速檢測

涵蓋法規要求的「細胞與上清液」完整分析

製程中污染監控 (In-process control)

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