ATMP細胞製劑如何加速產品放行？啟新打造先進醫療產品快速檢測解決方案

隨著再生醫療、細胞治療與先進醫療產品（Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP）快速發展，細胞製劑具有製程複雜、產品效期短等特性，如何在有限時間內完成微生物安全性確認與品質檢測，已成為產品製造與放行的重要關鍵。啟新生物科技整合 ATMP 快速微生物檢測（Rapid Microbiological Methods, RMM）及細胞品質分析技術，從進料檢驗、製程監控到最終產品放行，提供完整的細胞製劑檢測解決方案，協助再生醫療與細胞治療業者提升品質管理效率，加速產品放行。

從進料、製程到產品放行，建立完整 ATMP 品質管理流程

對細胞治療產品而言，品質控管並不是等到產品完成後才開始。

啟新的 ATMP 檢測解決方案涵蓋細胞製劑生產的不同階段：

進料檢驗｜從源頭掌握微生物風險

透過環境監控、微生物基線確認及低生物負載（Low Bioburden）等方式，在製程開始前建立品質基礎。

製程監控｜掌握細胞狀態與製程品質

針對細胞活性（Viability）、細胞表型（Phenotype）、細胞純度（Purity）及生物負載等項目進行監控，協助製程中的品質判斷與風險管理。

產品放行｜以快速檢測縮短等待時間

整合快速無菌試驗、黴漿菌快速檢測與內毒素檢測等技術，因應細胞製劑效期短、需要快速取得檢測結果的產品特性。

從原料進入實驗室，到細胞製造過程，再到最終產品放行，讓檢測不再只是最後一道關卡，而是完整品質管理流程的一部分。

快速無菌試驗：為短效期細胞製劑爭取關鍵時間

傳統微生物檢測通常需要等待微生物生長，對效期較短的細胞製劑而言，檢測時間可能直接影響產品放行效率。

啟新提供多種快速無菌試驗技術，可依不同 ATMP 製程與實驗室需求選擇適合的方法，包括：

呼吸生長式快速無菌試驗

核酸擴增快速無菌檢驗

固相細胞分析快速檢驗

其中，核酸擴增技術可透過 Real-time PCR 進行快速檢測；固相細胞分析則利用薄膜過濾、標記與掃描技術，不需等待傳統菌體生長，大幅縮短微生物檢測所需時間。

透過適合的快速微生物檢測方法（RMM），可為 ATMP 與細胞治療產品建立更有效率的無菌性檢測策略。

黴漿菌快速檢測，支援細胞治療產品快速放行

黴漿菌污染是細胞培養與細胞製劑生產過程中重要的品質風險之一。

啟新提供核酸擴增式黴漿菌快速檢測方案，可依不同製程與實驗室需求，協助縮短檢測時間並提升污染監控效率。

相關解決方案包括 Sartorius Microsart® ATMP Mycoplasma 與 BIOFIRE® 黴漿菌快速檢測系統，透過標準化及自動化的檢測流程，協助細胞製造場域更快速掌握黴漿菌污染風險。

rFC內毒素檢測，兼顧效率與國際檢測趨勢

除了無菌與黴漿菌檢測，內毒素也是細胞製劑安全性評估的重要項目。

啟新提供 rFC 重組因子 C 螢光分析法（Recombinant Factor C），搭配自動化檢測平台，降低人為操作誤差，同時提升檢測效率。

rFC 技術符合 EP 2.6.32 與 USP <86> 等國際規範方向，也是目前無動物來源內毒素檢測的重要發展趨勢。

不只微生物安全，更掌握細胞品質

ATMP 與細胞治療產品的品質管理，除了確認「有沒有污染」，也必須回答另一個重要問題：

細胞本身是否符合預期的品質？

因此，啟新也將流式細胞儀（Flow Cytometry）應用於 GMP 細胞製造的品質監控，針對：

細胞活性 Viability

細胞表型 Phenotype

細胞純度 Purity

進行 Cellular Profile 細胞屬性分析，讓微生物安全性檢驗與細胞品質評估可以共同納入 ATMP 品質管理策略。

MALDI-TOF快速微生物鑑別，強化環境監控與污染調查

當環境監控發現微生物時，「快速知道是什麼菌」同樣非常重要。

透過 MALDI-TOF 質譜微生物鑑別技術，可快速進行種級別（Species Level）的微生物鑑別，協助實驗室建立廠內微生物資料、污染趨勢分析與風險評估。

對 GMP 製造環境而言，這讓環境監控不只是留下檢測紀錄，更能進一步成為污染調查與製程風險管理的重要資訊。

接軌 PIC/S GMP 與快速微生物檢測趨勢

隨著細胞治療與再生醫療產品快速發展，國際法規也持續推動替代性及快速微生物檢測方法。

包括 PIC/S GMP Annex 1、USP <1071>、USP <72>、USP <74>、USP <75>、USP <86>、EP 2.6.7、EP 2.6.32 等規範與章節，皆與快速微生物方法、無菌試驗、黴漿菌或內毒素檢測技術發展密切相關。

對 ATMP 製造業者而言，選擇快速方法的目的不只是「縮短時間」，更重要的是建立經過適用性評估與確效、符合產品特性與品質管理需求的檢測策略。

啟新整合 ATMP 快速檢測，讓品質管理走在產品放行之前

從環境監控、低生物負載、快速無菌試驗、黴漿菌檢測、內毒素檢測，到細胞活性、表型與純度分析，以及微生物快速鑑別，啟新生物科技整合多項國際快速檢測技術，提供細胞治療與再生醫療產業更完整的 ATMP 品質管理解決方案。

從進料、製程到最終放行，把檢測速度轉化為製程效率，也讓每一次產品放行都有更完整的品質依據。

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