启新生技|厂房介绍

Creative LifeSciences Factory启新生技|厂房与CMP® (Creative Media Plate)产品品质

因应日益增加的市场需求、开发更精进的自动化制造工艺并符合最新国际规范,启新生技公司于2005年从台北市内湖搬迁至新北市新北产业园区(旧名五股工业区),依据国内医疗器材优良制造规范(Good Manufacturing Practice, GMP)与ISO 13485国际医材制造规范规划建置一座符合国际标准的洁净生产室,同时添购更多自动化流水线生产设备,于同年8月首次接受卫服部(当时称卫生署)查厂通过,成为国内首座通过培养基GMP认证且获取体外诊断试剂IVD-GMP许可证的公司。2008、2011、2014年启新生技公司多次通过卫服部查厂与审核。

 

启新生技—品质认证

启新生技公司拥有全国第一座专门生产培养基的 GMP 工厂,位于新北市新北产业园区,占地达 3,150 平方公尺。启新生技公司分别通过以下认证:

  • 1999 年:Accredited by ISO-9001 by UKAS
  • 2002 年:Accredited by ISO-9001:2000 by UKAS(Certificate no. AJA 991773A)
  • 2005 年:Accredited by IVD-GMP by Department of Health,Taiwan
  • 2015 年 : Certificated by ISO 13485:2003, No. 15 0223 SJ

 

启新生技—品质控制

启新生技公司—CMP® (Creative Media Plate) 对于成品培养基的品管控制乃是基于医疗器材优良制造规范、ISO 13485、CP/USP/EP 等药典要求来进行。为落实高度品质控管,CMP® (Creative Media Plate) 致力于采买管控(Process of purchasing)、入料管控(Incoming goods control)、文件管控(Documentation of the processes)、确效执行 (Validation)、仪器效能(Qualification and calibration of equipment)、库存运输管控(Warehousing and shipment of products)、内外部稽核(Audits and self inspections)与人员训练(Training of our employees)等实施程序。确实执行原物料品质测试(Raw material testing)、无菌性控制(sterility control)、产品测试(product testing)与产品储存期测试(shelf life testing),以保持批次间培养基品质的一致性。

 

启新生技—遵循规范&品质证明(Certificate of Analysis)

启新生技公司根据临床、医药、食品与化妆品等各领域标准规范之建议制造专业用途微生物检测用培养基,例如CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)、ASM(The American Society For Microbiology)、中华药典 CP(chinese pharmacopoeia)、USP(United States Pharmacopoeia)、ISO 11133、TFDA公告检验方法、NIEA标准方法等。CMP® (Creative Media Plate)培养基之品管证明书包括了产品编号、品名、生产日期、有效期限、批号、规格、品管菌株、无菌性测试、培养基效能测试、培养基外观、pH 值、容量等。



启新生技 CMP® (Creative Media Plate) —客制化产品

试管培养基常被应用在微生物的分离与鉴定分析上,也常被制作成斜面形式来延长可供微生物生长培养的时间。试管培养基多被制作成液体形式(broth)、半固态形式(semi-solid)、固体形式或是斜面形式(slant),并可配合各式不同的装填容器,例如常用的硼硅酸玻璃配合不同材质的上盖,以及便于运送检体的塑胶式运输培养基(transport media)等。近年来启新公司不惜耗费钜资,特地自德国引进自动试管培养基装填系统提供大量、快速且品质稳定的试管产品,目前生产数量已达到百万支规模。

CMP® (Creative Media Plate) PPM 平板培养基

启新生技公司在 ISO 5/Class 100 的洁净环境下生产成品平板培养基(Prepared Plate Media, PPM),并引进数座全自动化的多线分注系统(On-Line 4-Lane Auto PPM dispensing instrument)以最低污染又最快速的方法提供大量且品质均一的产品。启新公司的 GMP 厂房内配置有多座高温高压灭菌装置与 EO 灭菌器,皆通过严格的灭菌确效测试,以确保培养基的无菌性。所有CMP® (Creative Media Plate) 的成品培养基都随货备有品管单,注明当批次产品的无菌性、生长效能、品管菌株、pH 与保存期限等资料。CMP® (Creative Media Plate) 提供全系列各式规格的平板培养基产品,例如单分隔培养基(mono-plate)、双分隔培养基(bi-plate)、四分格培养基(Qua-plate)、5.5 cm、9.0 cm、15 cm 平板、SteriPack终端灭菌多层包装培养基等。

CMP® (Creative Media Plate) PTM 试管培养基

试管培养基常被应用在微生物的分离与鉴定分析上,也常被制作成斜面形式来延长可供微生物生长培养的时间。试管培养基多被制作成液体形式(broth)、半固态形式(semi-solid)、固体形式或是斜面形式(slant),并可配合各式不同的装填容器,例如常用的硼硅酸玻璃配合不同材质的上盖,以及便于运送检体的塑胶式运输培养基(transport media)等。近年来启新公司不惜耗费钜资,特地自德国引进自动试管培养基装填系统提供大量、快速且品质稳定的试管产品,目前生产数量已达到百万支规模。

CMP® (Creative Media Plate) PTM 输送培养基

附盖式采检棒及管状培养基设计非常适用于各类临床检体的收集、运送及保存,采检之棉棒为Rayon材质,对各类病原菌均有良好的吸附力,可撕式风标签能维持运(输)送培养基的稳定及长时间储存需求,而且除了一般嗜氧菌及厌氧菌检体适用的培养基配方外,还有针对各类特殊病原菌的专用培养基配方, 包括 : Amies、Stuart及Cary-Blair配方,并且设计多种颜色的盖子与外标让使用者可以清楚分辨各检体运(输)送管之应用。

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