01 Product Description
賽多利斯黴漿菌檢測套組Sartorius Microsart® Mycoplasma Detection
黴漿菌（Myboplasma）是一類無細胞壁結構、介於獨立生活和細胞內寄生生活之間的最小的原核生物。許多種類可使人和動物致病，有些腐生種類生活在土壤、污水和堆肥中。屬厚壁菌門柔膜菌綱，可以在培養基上形成極小的菌落。由於不具細胞壁，許多常見的抗生素，如盤尼西林或 β- 內醯胺類抗生素對支原體是無效的。許多種類的支原體可導致疾病，如肺炎支原體，是某些非典型肺炎與其他呼吸疾病的病原體。生殖道支原體則會引起骨盆腔發炎。黴漿菌少數可以自由生活在靜水中，但多數存在於人類與動物的消化道、呼吸道和泌尿生殖道中，可導致疾病。有的黴漿菌可導致植物病害。《文章取自維基百科》
黴漿菌檢測
依據人類細胞治療產品查驗登記審查基準中規定，細胞庫與細胞治療產品應進行無菌性與黴漿菌測試，而當細胞治療產品之貯架期有限，實施以培養基為基礎的直接培養法以及指示細胞培養法為放行測試（release testing）並不可行時，可以接受以聚合酶鏈鎖反應（PCR）為基礎的黴漿菌分析，然應執行確效試驗來證明所使用的聚合酶鏈鎖反應測試法，有足夠的敏感度與精確度。並應依照食品藥物管理署公告之「生物藥品檢驗基準 III」，進行以核酸擴增技術（NAT）檢測而 Sartorius 賽多利斯黴漿菌檢測套組 Microsart® Mycoplasma Detection 符合之分析方法確效。亦可參閱歐洲藥典 EP 2.6.7 之確效規範。
產品優勢：
- 採用 Real-time PCR 核酸擴增技術（NAT），反應快速、低污染性
- 依據歐洲藥典 EP 2.6.7 規範確效完成
- 2 小時即能得知檢測結果
- 偵測極限達 10 CFU
- 具備內部效能監控 IAC、降低偽陰性、並符合 EP 2.6.7 確效規範
- 檢體體積彈性（0.2 mL～18 mL）
賽多利斯黴漿菌檢測套組Sartorius Microsart® Mycoplasma Detection產品列表
| 賽多利斯黴漿菌檢測套組 | 內容 | 體積 | EP 2.6.7 |
|---|---|---|---|
| Microsart® AMP Mycoplasma | 製程管控與批次放行 | < 18 mL | 〇 |
| Microsart® ATMP Mycoplasma | 自體移殖細胞（ATMPs），細胞治療實驗室 | 0.2 mL～1 mL | 〇 |
| Microsart® Research Mycoplasma | 研究用目的，一般實驗用 | 0.002 mL | ╳ |
| 10 CFU Mycoplasma Sensitivity Standards | 去活化標準菌株 | 標準品（可任選 EP 菌株） | 〇 |
| Microsart® Calibration Reagent | 108 genome copies 黴漿菌 DNA | 標準品(可任選EP菌株) | - |
| Microsart® AMP Extraction | 黴漿菌核酸萃取套組，親和管柱萃取方式，獲得黴漿菌DNA | 50 tests / 組 | - |
